{"id":13305,"date":"2023-07-31T11:37:32","date_gmt":"2023-07-31T11:37:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.icemedics.com\/desenvolvimento-ce\/"},"modified":"2023-10-10T07:42:58","modified_gmt":"2023-10-10T07:42:58","slug":"desenvolvimento-ce","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.icemedics.com\/pt-pt\/desenvolvimento-ce\/","title":{"rendered":"Desenvolvimento CE"},"content":{"rendered":"

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Desenvolvimento CE<\/h1>\n

Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivo (UDI)<\/h2>\n

\u00c9 um c\u00f3digo num\u00e9rico ou alfanum\u00e9rico \u00fanico relacionado a um dispositivo m\u00e9dico. Isso permite a identifica\u00e7\u00e3o clara e inequ\u00edvoca de produtos espec\u00edficos no mercado e facilita sua rastreabilidade.<\/p>\n

A UDI inclui os seguintes componentes:<\/p>\n

    \n
  • um identificador de produto (UDI-DI)<\/li>\n
  • um identificador de produ\u00e7\u00e3o (UDI-PI).<\/li>\n<\/ul>\n

    Isso permite o acesso a informa\u00e7\u00f5es \u00fateis do produto. A especificidade da UDI:<\/p>\n

      \n
    • aumenta a efici\u00eancia da rastreabilidade do produto<\/li>\n
    • facilita a recupera\u00e7\u00e3o do produto<\/li>\n
    • evita falsifica\u00e7\u00f5es (Regulamento MDR Artigo 123(3)(f), Artigo 27(4))<\/li>\n
    • melhora a seguran\u00e7a do paciente.<\/li>\n<\/ul>\n

      O UDI-DI b\u00e1sico \u00e9 o principal elemento no banco de dados e na documenta\u00e7\u00e3o relevante (por exemplo, certificados, declara\u00e7\u00f5es de conformidade, documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e resumo de desempenho cl\u00ednico e de seguran\u00e7a) e tamb\u00e9m ser\u00e1 a chave para acessar informa\u00e7\u00f5es relacionadas a produtos inseridos no futuro banco de dados europeu de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

      O novo sistema UDI facilitar\u00e1 a rastreabilidade de dispositivos m\u00e9dicos. Ao mesmo tempo, as atividades p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o relacionadas \u00e0 seguran\u00e7a do produto tamb\u00e9m ser\u00e3o mais robustas e permitir\u00e3o um melhor monitoramento pelas autoridades competentes.<\/p>\n

      O uso obrigat\u00f3rio do sistema UDI come\u00e7ar\u00e1 em 26 de maio de 2025 (Regulamento MDR ARTIGO 123(3)(F), ARTIGO 27(4))<\/p>\n

      O Artigo 27 do Regulamento 2017\/745 e o Artigo 24 do Regulamento 746\/2017 estabelecem que o sistema UDI consistir\u00e1 em:<\/p>\n

        \n
      • A cria\u00e7\u00e3o de um UDI que inclua um identificador de produto (“UDI-DI”), espec\u00edfico para um fabricante e um produto, permitindo o acesso a informa\u00e7\u00f5es, bem como um identificador de produ\u00e7\u00e3o (“UDI-PI”) que identifica a unidade de produ\u00e7\u00e3o do produto e, quando aplic\u00e1vel, os produtos embalados;<\/li>\n
      • Coloca\u00e7\u00e3o do UDI no r\u00f3tulo do produto ou embalagem;<\/li>\n
      • Armazenamento do UDI por operadores econ\u00f4micos, instala\u00e7\u00f5es de sa\u00fade e profissionais de sa\u00fade.<\/li>\n
      • Cria\u00e7\u00e3o de um sistema eletr\u00f4nico de identifica\u00e7\u00e3o \u00fanica de produto (“banco de dados UDI”).<\/li>\n<\/ul>\n

        As luvas descart\u00e1veis podem ser:<\/p>\n

          \n
        • Categoria I<\/li>\n
        • Categoria I m\u00e9dica<\/li>\n
        • Categoria III – EPI<\/li>\n
        • Dupla: Categoria I m\u00e9dica e III<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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          \n
          \n
          \n

          Certifica\u00e7\u00f5es de qualidade do produto.<\/h2>\n

           <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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