Desarrollo CE
Identificación única de producto (UDI)
Es un código numérico o alfanumérico único relacionado con un producto sanitario. Esta hace posible la identificación clara e inequívoca de los productos específicos en el mercado y facilita su trazabilidad.
La UDI incluye los siguientes componentes:
- un identificador de producto (UDI-DI)
- un identificador de producción (UDI-PI).
Estos permiten acceder a información útil sobre el producto. La especificidad de la UDI:
- aumenta la eficiencia de la trazabilidad del producto
- facilita la recuperación de los productos
- evita las falsificaciones (MDR Artículo 123(3)(f), Artículo 27(4))
- mejora la seguridad de los pacientes.
El UDI-DI básico es el elemento principal en la base de datos y la documentación pertinente (p.ej.: certificados, declaraciones de conformidad, documentación técnica y resumen sobre seguridad y rendimiento clínico), y también será la clave de acceso a la información relacionada con los productos que se introduzca en la futura Base de datos europea de productos sanitarios.
El nuevo sistema UDI facilitará la trazabilidad de los productos sanitarios. En paralelo, las actividades posteriores a la comercialización relacionadas con la seguridad de los productos también serán más sólidas y permitirán un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes.
La obligatoriedad de la utilización del sistema UDI será a partir del 26 de mayo de 2025 (MRD ARTICULO 123(3)(F), ARTICULO 27 (4))
El artículo 27, del Reglamento 2017/745 y el artículo 24, del Reglamento 746/2017 establecen que el sistema UDI consistirá en:
- La creación de un UDI que incluya un identificador de producto («UDI-DI»), específico para un fabricante y un producto, que permita acceder a la información, así como un identificador de producción («UDI-PI») que identifique la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos embalados;
- La colocación del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje;
- El almacenamiento del UDI por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud.
- La creación de un sistema electrónico de identificación única del producto («base de datos UDI»).
Los guantes desechables pueden ser de:
- Categoria I
- Categoría I médico
- Categoría III – EPI
- Dual : categoria I medico y III
Certificaciones para la calidad de producto
