Este Reglamento se aplica a los productos sanitarios y a sus accesorios.

A efectos de aplicación del Reglamento UE 2017/745, se entiende por producto sanitario – cualquier instrumentos, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos.

Atendiendo al riesgo que suponen para el paciente, los productos sanitarios de clasifican en cuatro clases de riesgo:

• Clase I
• Clase IIa
• Clase IIb
• Clase III

Los productos de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de clase III con el máximo riesgo.

EN 455-1-2-3-4

Esta norma europea especifica los requisitos y da los métodos de ensayo para la determinación de las propiedades físicas de los guantes médicos para un solo uso con objeto de asegurar que proporcionan y mantienen durante su uso un nivel de protección adecuado frente a la contaminación cruzada, tanto para el paciente como para el usuario.

Requisitos y ensayos para determinar:

• EN 455-1:2001 Libre de agujeros Verificación AQL (<=1.5)
• EN 455-2:2015 Propiedades Físicas
• EN 455-3:2015 Evaluación biológica
• EN 455-4: 2010 Determinación de la vida útil

Dispositivo Médico (DM) /
Producto Sanitario (PS)

Guantes médicos para un solo uso Clase I (no estéril)

EN 455-1: libre de agujeros

Este Reglamento se aplica a los productos sanitarios y a sus accesorios. AQL <=1.5

El índice AQL determina el grado de porosidad del guante. Para que sea un producto sanitario, el índice de AQL tienen que ser <= 1.5 .

Para determinar el grado de porosidad del guante, se realizan dos test:

• Pruebas de aire
• Pruebas de agua

EN 455-2: propiedades físicas

EN 455-3: evaluación biológica

Las pruebas de evaluación biológica son importantes para determinar la idoneidad. De esta forma se obtiene información precisa sobre los efectos de diversos materiales utilizados en la producción. De esta manera se determinan negatividades en los procesos de diseño y desarrollo y se evitan desviaciones.

• Proteínas extraíbles del látex (obligatorio si el guante es del látex)
• Endotoxinas bacterianas (si se etiqueta el guante estéril como “contenido bajo en endotoxinas”)
• Contenido en polvo

EN 455-4: determinación de la vida útil

Es importante probar la vida útil de los productos para poder dar una fecha de caducidad efectiva. Esto les da a los usuarios la confianza de que el guante será de buena calidad mientras esté actualizado.

Todos los guantes tienen una cierta vida útil. Durante este tiempo, estos guantes deben poder cumplir con las primeras tres partes de la secuencia estándar en cuestión. Por lo tanto, el estándar TS EN 455-4 explica cómo probar la vida útil de un guante y cómo etiquetarlo.