Évolution des dispositifs médicaux CE
Identification unique de produit (UDI)
L’UDI, acronyme d’Identification unique de produit, est un code, numérique ou alphanumérique, qui lui est propre et qui est attribué à un produit médical. Il remplit une fonction essentielle en permettant d’identifier de manière indubitable des produits spécifiques sur le marché, facilitant ainsi leur traçabilité.
L’UDI se compose de deux éléments clés :
- un identifiant de produit (UDI-DI)
- un identifiant de production (UDI-PI).
Ces éléments ouvrent la porte à des informations précieuses sur le produit. Les avantages spécifiques de l’UDI sont multiples :
- Amélioration de l’efficacité de la traçabilité des produits.
- Facilitation des rappels de produits.
- Prévention de la contrefaçon (MRD Article 123(3)(f), Article 27(4)).
- Renforcement de la sécurité des patients.
L’UDI-DI de base joue un rôle central dans la base de données et la documentation associée (tels que les certificats, les déclarations de conformité, la documentation technique et les résumés sur la sécurité et la performance clinique). Il servira également de clé d’accès aux informations liées aux produits stockées dans la future base de données européenne des produits médicaux.
Ce nouveau système UDI améliorera considérablement la traçabilité des produits médicaux. Parallèlement, il renforcera les processus de post-commercialisation liés à la sécurité des produits, ce qui permettra aux autorités compétentes d’assurer un suivi plus efficace.
L’obligation d’adopter le système UDI entrera en vigueur le 26 mai 2025 (MRD ARTICLE 123(3)(F), ARTICLE 27 (4)).
L’article 27 du règlement 2017/745 et l’article 24 du règlement 746/2017 détaillent les éléments du système UDI, à savoir :
- La création d’un UDI comprenant un identifiant de produit (UDI-DI) spécifique à un fabricant et à un produit, facilitant l’accès aux informations, ainsi qu’un identifiant de production (UDI-PI) qui identifie l’unité de production du produit et, le cas échéant, les produits emballés.
- L’apposition de l’UDI sur l’étiquette du produit ou sur son emballage.
- Le stockage de l’UDI par les acteurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé.
- La mise en place d’un système électronique d’identification unique des produits (la « base de données UDI »).
En ce qui concerne les gants jetables, ils peuvent être classés dans l’une des catégories suivantes :
- Catégorie I
- Catégorie I médicale
- Catégorie III – EPI (Équipement de Protection Individuelle)
- Double catégorie : Catégorie I médicale et Catégorie III – EPI.
Certifications pour la qualité des produits
