Ce règlement concerne les dispositifs médicaux et leurs accessoires.

Selon le Règlement UE 2017/745, un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, matériau ou autre article, utilisé seul ou en combinaison, y compris les logiciels, et destiné par le fabricant à être employé par des individus.

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories de risque en fonction du danger qu’ils représentent pour les patients :

• Classe I
• Classe IIa
• Classe IIb
• Classe III

Les produits de Classe I comportent le risque le plus bas, tandis que ceux de Classe III sont associés au risque le plus élevé.

EN 455-1-2-3-4

Cette norme européenne établit les exigences et les procédures d’essai nécessaires pour évaluer les caractéristiques physiques des gants médicaux à usage unique, garantissant ainsi un niveau de protection approprié contre la contamination croisée, tant pour le patient que pour l’utilisateur.

Exigences et tests pour déterminer :

• EN 455-1: Absence de perforations – Verificación AQL (<=1.5)
• EN 455-2:2015 – Propriétés physiques
• EN 455-3:2015 – Évaluation biologique
• EN 455-4:2010 – Détermination de la durée de conservation

Dispositif Médical (DM) /
Produit Sanitaire (PS)

Gants médicaux à usage unique de Classe I (non stériles)

EN 455-1 : exempt de trous

Ce règlement concerne les dispositifs médicaux et leurs accessoires. AQL <=1.5

L’indice AQL évalue le niveau de porosité du gant. Pour qu’un produit soit qualifié de dispositif médical, son indice AQL doit être inférieur ou égal à <1.5.

L’évaluation de la porosité du gant repose sur deux tests :

• Tests d’air
• Tests d’eau

EN 455-2: caractéristiques physiques

EN 455-3: évaluation biologique

Les tests d’évaluation biologique revêtent une grande importance pour déterminer la pertinence des gants. Ils fournissent des informations précises sur les effets des divers matériaux utilisés dans la fabrication, ce qui permet de détecter d’éventuelles anomalies dans les processus de conception et de développement. Cela comprend :

• Le test des protéines extractibles du latex (obligatoire si le gant est en latex).
• Le test des endotoxines bactériennes (en cas d’étiquetage du gant comme « à faible teneur en endotoxines »).
• La mesure de la teneur en poudre.

EN 455-4 : évaluation de la durée de vie

Il est impératif de vérifier la durée de vie des produits pour pouvoir fournir une date de péremption précise. Cette démarche confère aux utilisateurs l’assurance de la qualité constante du gant tant qu’il est valide.

Tous les gants possèdent une durée de conservation spécifique. Pendant cette période, elle doit satisfaire aux trois premières parties de la norme pertinente. En conséquence, la norme TS EN 455-4 définit la procédure d’évaluation de la durée de vie des gants et les modalités d’étiquetage correspondantes.