Este regulamento se aplica a dispositivos médicos e seus acessórios.

Para fins de aplicação do Regulamento UE 2017/745, um dispositivo médico é entendido como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, usado sozinho ou em combinação, incluindo software, destinado pelo fabricante a ser usado em seres humanos.

Considerando o risco que representam para o paciente, os dispositivos médicos são classificados em quatro classes de risco:

• Class I
• Class IIa
• Class IIb
• Class III

Os produtos da Classe I correspondem ao menor risco, enquanto os da Classe III correspondem ao maior risco.

EN 455-1-2-3-4

Esta norma europeia especifica os requisitos e métodos de teste para determinar as propriedades físicas de luvas médicas de uso único, a fim de garantir que elas forneçam e mantenham um nível adequado de proteção contra a contaminação cruzada, tanto para o paciente quanto para o usuário durante o uso.

Requisitos e testes para determinar:

• EN 455-1:2001 Sem furos Verificação de AQL (<=1.5)
• EN 455-2:2015 Propriedades Físicas
• EN 455-3:2015 Avaliação Biológica
• EN 455-4:2010 Determinação da Vida Útil

Dispositivo Médico (DM) /
Produto Médico (PM)

Luvas médicas de uso único Classe I (não estéreis)

EN 455-1: Sem furos

Este regulamento se aplica a dispositivos médicos e seus acessórios. AQL <=1.5

O índice AQL determina o grau de porosidade da luva. Para qualificar como um produto médico, o índice de AQL deve ser <= 1.5 .

Para determinar o grau de porosidade da luva, são realizados dois testes:

• Testes de ar
• Testes de água

EN 455-2: Propriedades Físicas

EN 455-3: Avaliação Biológica

Os testes de avaliação biológica são importantes para determinar a adequação. Desta forma, são obtidas informações precisas sobre os efeitos dos diversos materiais utilizados na produção. Dessa forma, são identificadas negatividades nos processos de design e desenvolvimento, e desvios são evitados.

• Proteínas de látex extraíveis (obrigatórias se a luva for de látex)
• Endotoxinas bacterianas (se a luva for rotulada como estéril com “baixo teor de endotoxinas”)
• Conteúdo de pó

EN 455-4: Determinação da Vida Útil

É importante testar a vida útil dos produtos para fornecer uma data de validade eficaz. Isso dá aos usuários a confiança de que a luva será de boa qualidade enquanto estiver atualizada.

Todas as luvas têm uma determinada vida útil. Durante esse período, essas luvas devem ser capazes de atender às três primeiras partes do padrão relevante. Portanto, o padrão TS EN 455-4 explica como testar a vida útil de uma luva e como rotulá-la.