Desenvolvimento CE
Identificação Única de Dispositivo (UDI)
É um código numérico ou alfanumérico único relacionado a um dispositivo médico. Isso permite a identificação clara e inequívoca de produtos específicos no mercado e facilita sua rastreabilidade.
A UDI inclui os seguintes componentes:
- um identificador de produto (UDI-DI)
- um identificador de produção (UDI-PI).
Isso permite o acesso a informações úteis do produto. A especificidade da UDI:
- aumenta a eficiência da rastreabilidade do produto
- facilita a recuperação do produto
- evita falsificações (Regulamento MDR Artigo 123(3)(f), Artigo 27(4))
- melhora a segurança do paciente.
O UDI-DI básico é o principal elemento no banco de dados e na documentação relevante (por exemplo, certificados, declarações de conformidade, documentação técnica e resumo de desempenho clínico e de segurança) e também será a chave para acessar informações relacionadas a produtos inseridos no futuro banco de dados europeu de dispositivos médicos.
O novo sistema UDI facilitará a rastreabilidade de dispositivos médicos. Ao mesmo tempo, as atividades pós-comercialização relacionadas à segurança do produto também serão mais robustas e permitirão um melhor monitoramento pelas autoridades competentes.
O uso obrigatório do sistema UDI começará em 26 de maio de 2025 (Regulamento MDR ARTIGO 123(3)(F), ARTIGO 27(4))
O Artigo 27 do Regulamento 2017/745 e o Artigo 24 do Regulamento 746/2017 estabelecem que o sistema UDI consistirá em:
- A criação de um UDI que inclua um identificador de produto (“UDI-DI”), específico para um fabricante e um produto, permitindo o acesso a informações, bem como um identificador de produção (“UDI-PI”) que identifica a unidade de produção do produto e, quando aplicável, os produtos embalados;
- Colocação do UDI no rótulo do produto ou embalagem;
- Armazenamento do UDI por operadores econômicos, instalações de saúde e profissionais de saúde.
- Criação de um sistema eletrônico de identificação única de produto (“banco de dados UDI”).
As luvas descartáveis podem ser:
- Categoria I
- Categoria I médica
- Categoria III – EPI
- Dupla: Categoria I médica e III
Certificações de qualidade do produto.
